뉴질랜드에서도 지난 2월 3일(수)에 ‘코로나19’ 바이러스 백신 중 한 제품에 대한 사용이 관계 당국에 의해 처음으로 허가됐다. 

 

미국과 유럽을 비롯한 각국에서는 이미 예방접종이 진행 중인 가운데 국내에서도 국경 관리와 격리를 담당하는 직원들부터 접종에 들어갈 예정이며 그 뒤 의료진에 이어 일반 국민들에게도 접종이 실시된다. 

 

이번 호에서는 본격적으로 실시될 접종을 앞두고 백신 종류를 포함해 지금까지 백신의 개발 및 도입 과정, 그리고 향후 국내의 예방접종 일정과 그 진행 과정 등을 문답식으로 독자들에게 소개한다. 

 

 

첫 번째 허가는 어느 회사 제품 & 도입 시기는? 

 

이번에 허가가 난 백신은 미국 제약사인 ‘화이자(Pfizer)’와 독일기업인 ‘바이오앤텍(BioNTech)’이 합동으로 개발한 백신이다.  

 

재신다 아던 총리는 지난 2월 3일(수) 노스랜드에서 기자회견을 갖고, 국내에서는 처음으로 ‘화이자/바이오앤텍 백신’의 ‘잠정 허가(provisional approval)’가 내려졌다고 밝혔다. 

 

아던 총리는, 우리는 1등이 되려 경쟁하는 게 아니며 모든 국민들이 안전하면서도 적절한 시기에 접종할 수 있도록 노력하고 있다는 점을 특히 강조하고, 이번 백신 사용 허가는 백신 접종 계획의 첫 번째 준비를 이제 시작할 수 있게 됐음을 의미한다고 설명했다. 

 

이웃 호주 정부의 스콧 모리슨 총리도 이보다 앞선 지난 1월 25일에 뉴질랜드와 마찬가지로 화이자/바이오앤텍 백신에 대해 잠정적인 사용을 승인했다고 발표했었다. 

 

당시 그렉 헌트 호주 보건부 장관은, 2월말부터는 접종에 들어갈 것으로 보인다면서 일선 의료진과 고령층을 우선으로 해 매주 8만회 분량이 접종될 것이라고 밝힌 바 있다. 

 

뉴질랜드는 이번에 허가된 화이자/바이오앤텍 측과 75만명에게 접종할 수 있는 총 150만 도스(doses) 분량을 계약했는데 해당 백신은 3월부터 항공편으로 국내에 도입될 것으로 보인다. 

 

이와 관련해 크리스 힙킨스 ‘코로나19’ 대응 장관은, 첫 번째 백신이 1분기 말까지는 반입될 예정이지만 더 빨리 들어올 것에 대비해 관련 조치들을 준비했다고 밝혔다. 

 

뉴질랜드 정부는 화이자/바이오앤텍 백신을 가장 먼저 구매했던 데 이어 미국의 ‘얀센제약(Janssen Pharmaceutica)’과 최대 500만개까지의 구매 계약도 추가로 체결했다. 

 

여기에 더해 작년 12월에는 ‘노바백스(Novavax)’와 536만명에게 접종할 수 있는 1072만 도스, 그리고 380만명에게 접종이 가능한 영국의 ‘옥스퍼드-아스트라제네카(Oxford-AstraZeneca)’ 백신 760만 도스도 추가로 구매 계약을 체결한 바 있다. 

 

이번에 잠정 승인이 떨어진 후 애슐리 브룸필드 보건국장은, 결정이 되기까지 엄격한 평가 과정을 거쳤으며 그 과정에서 가장 중요한 점은 안전성과 효율성, 그리고 백신의 품질이었다고 지적했다. 

 

그는 이번 승인은 ‘코로나19’ 대응의 새로운 장의 시작에 불과하다면서 향후 다른 백신의 허가에도 이번과 같은 엄격한 기준을 적용할 것이라고 덧붙였다. 

 

또한 예방접종은 바이러스에 대한 우리의 계속되는 대응의 중요한 다음 단계라고 지적하면서, 여전히 해야 할 일이 많이 남았고 숲을 벗어난 것도 아니지만 이번 백신 승인은 중요한 이정표라는 점을 강조했다. 

 

한편 뉴질랜드의 의약품 심사기관인 ‘메드세이프(Medsafe)’는 작년부터 화이자와 협력하면서 지난 11월부터 데이터를 받기 시작했으며 특히 주말과 크리스마스 휴가기간에도 평가 작업을 계속 진행해왔다. 

 

이번 잠정 승인은 58개 조건을 거는 등 백신의 품질을 확인하고자 제조사로부터 지속적으로 정보를 제공받게 되며 그중에는 추가적인 임상정보에 대한 6건의 조건도 달려있는 것으로 알려졌다. 

 

메드세이프 측은 지금까지는 백신을 접종 중인 다른 나라들로부터 팔 통증(sore arm)과 붉은 반점(redness), 두통(headaches)과 피로감(lethargy, lack of energy) 등 비교적 ‘경미한 부작용들(mild side effects)’만 보고됐다면서, 이는 백신에 대해 인체가 반응하는 징조이며 독감 백신과 같은 경우에도 나타난다고 설명했다. 

 

 

▲ ‘코로나19’ 백신 제조 광경

 

누가 가장 먼저 백신을 접종하나? 

 

이번에 잠정 허가된 화이자/바이오앤텍 백신은 가장 먼저 ‘국경관리 종사자들과 필수 직원들(border workers and essential staf)’ 및 그들과 함께 사는 가족 등 감염 위험성이 높은 사람들부터 접종을 시작한다. 

 

여기에는 이른바 ‘입국자 격리시설(Managed isolation and quarantine, MIQ)’에서 근무하는 간호사와 군인들을 포함한 보안요원들은 물론 항공사와 격리호텔 직원, 세관 및 입국심사 관리직원들과 청소원 등 시설 관리와 관련된 모든 이들이 해당된다. 

 

3월부터 시작되는 이번 백신 접종은 21일 간격으로 2번씩 접종해야 하며 이에 따라 대상 모두가 접종을 마치기까지는 최소한 2~3주 이상은 걸릴 것으로 보여 4월까지는 접종이 이어질 예정이다. 

 

그 다음에는 감염 고위험의 의료 분야 및 양로원 등 노인 보호시설 종사자 등 공공부문에서 일하는 이들과 함께 응급 서비스 분야 직원 등이 접종을 받게 된다. 

 

이후 금년 하반기가 시작되는 7월부터는 더 많은 국민들이 접종을 받지만 그중에서도 일단 노인들과 기저질환이 있는 이들을 대상으로 먼저 실시되며 일반 국민들은 그 이후에 진행된다. 

 

한편 정부는 작년에 이미 쿡(Cook)아일랜즈와 니우에(Niue), 토켈라우(Tokelau), 사모아(Samoa)와 통가(Tonga) 등 남태평양 도서국들에 대한 백신 지원 의사도 밝힌 바 있다. 

 

현재 정부는 금년 연말까지는 원하는 모든 국민들에 대한 접종이 끝나기를 희망하는데, 한편 아직까지 보건 관계자들이 접종 연령대에 대한 논의를 하고 있어 아이들에 대한 접종 여부는 미정인 상황이다.

 

또한 일부에서는 유럽연합(EU)이 최근 뉴질랜드와 호주를 포함한 EU 외부 지역으로 백신이 빠져나가는 것에 대해 엄격한 제한(clampdown)을 가해 백신 도입에 차질이 빚어질 것을 우려하는 목소리도 있다. 

 

EU는 역내에서 생산돼 이미 확보해둔 물량이 외부로 빠져나갈 것을 우려해 역외 수출을 제한할 수 있는 권한을 집행부에 부여했는데, 이로 인해 최근 EU를 공식적으로 이탈한 영국과 심각한 갈등이 벌어진 바 있다. 

 

뉴질랜드 보건부 역시 이미 현지에서 접종이 시작된 화이자/바이오앤텍 백신과 옥스퍼드-아스트라제네카 백신의 수출 규제에 대해 우려를 표명했지만 백신 공급처 측에서는 계약 일정을 지킬 것이라고 전해왔던 것으로 알려졌다.

 

 

▲ 백신의 예방 원리와 종류를 보여주는 도표

 

‘코로나19’ 백신은 어떻게 만들어지나? 

 

현재 세계 각국에서 접종 중이거나 개발 중인 백신 제품들은 백신에서 특정 항원이나 유전정보 등만 바꿔 백신을 개발하는 기반 기술인 이른바 ‘백신 플랫폼(vaccine platforms)’에 따라 종류가 나눠진다. 

 

이러한 백신 플랫폼을 이용하면 개발기간을 크게 단축시킬 수 있는데, 플랫폼 방식에 따라 ‘바이러스벡터 백신’과 ‘RNA 백신’ 그리고 ‘재조합 백신’과 ‘불활화 백신’ 등으로 크게 나뉜다. 

 

일단 ‘코로나19’ 백신을 접종하면 인체에 침투한 백신의 항원 성분들이 면역세포(B세포)를 자극하며 자극된 B세포에서 바이러스를 제거할 수 있는 중화항체를 만들어 몸속에 보관한다. 

 

이후 ‘코로나19’ 바이러스의 침입을 받았을 때 몸속의 중화항체가 ‘코로나19’ 바이러스를 제거하게 된다(위 그림 참조). 

 

이번에 허가된 화이자/바이오앤텍 백신은 항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 RNA 백신으로 백신은 21일 간격을 두고 2회 접종해야 한다. 

 

2월 4일 현재까지 미국과 영국, EU, 캐나다와 바레인, 이스라엘과 카타르 등에서 해당 백신 사용이 승인됐으며 일부 나라들에서는 예방접종이 시작됐는데 세계보건기구(WHO)에서도 작년 마지막 날 이 백신의 긴급 사용을 승인한 바 있다. 

 

또 다른 백신 제품인 미국의 모더나(Moderna) 백신 역시 동일한 RNA 백신 종류인데, 이들 백신들은 제조 기간이 짧아 단기에 대량생산이 가능하지만 RNA 분해효소(RNase)에 주성분인 RNA가 쉽게 분해돼 안정성이 좋지 않아 냉동시설을 갖춘 이른바 콜드체인을 통해서만 유통이 가능하다. 

 

특히 화이자/바이오앤텍 백신은 영하 75C 초저온에서 6개월까지 보관이 가능하고 상온에 가까운 2~8C에서는 5일만 가능해 초저온 전용 보관시설이 필요하며, 값비싼 보관 냉동고도 있어야 하는데다가 실온 노출을 방지하기 위해 드라이아이스로 채워진 운반시설이 준비되어야 하는 등 일선에서 접종을 할 때까지 상당한 주의와 불편이 뒤따른다. 

 

한편 국내에 추가로 도입될 예정인 얀센과 옥스퍼드-아스트라제네카 백신은 바이러스벡터 백신으로, 항원 유전자를 인체에 무해한 아데노 바이러스 등 다른 바이러스 주형에 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 방식이다. 

 

RNA 백신에 비해 상대적으로 열에 안정적인 특징을 가지나 살아있는 아데노 바이러스를 사용하므로 생백신(4C)에 준하는 냉장 보관이 필요하다. 

 

그중 옥스퍼드-아스트라제네카 백신은 28일 간격으로 2회 접종하며 2~8C의 냉장 상태에서 6개월 보관이 가능한데, 현재 영국을 비롯해 인도와 모로코, 멕시코, 도미니카, 아르헨티나와 브라질, 엘살바도르 등지에서 승인된 상태이다. 

 

반면에 얀센 제품은 임상결과에 따라 변형이 가능하지만 일단 국내에 도입될 예정인 4개 백신 중에서는 유일하게 1회만 접종하는 것으로 알려져 상당히 편리하다. 

 

더우기 영하20C에서는 24개월까지 장기보관도 가능하며 2~8C의 실온에서는 3개월 유통이 가능한 상대적으로 아주 큰 장점을 가지고 있다. 

 

다른 백신들과 달리 희석도 불필요한데, 그러나 얀센 백신은 아직은 미국과 영국, EU 등에서 사전 검토가 진행 중이며 그중 미국에서는 이번 2월말 긴급 승인이 내려질 것으로 예상된다. 

 

 

▲ 특수 냉동장치를 이용해 항공 운반되는 백신

 

한편 1072만 도스로 가장 많은 물량 도입 계약이 이뤄진 미국의 노바백스 백신은 재조합 백신으로, 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 면역반응을 유도하는 방식이며 이는 지금까지 업계에서 가장 많이 사용해왔던 백신 플랫폼이다. 

 

재조합 항원 단백질만으로는 면역반응이 낮을 수 있어 일반적으로 면역증강제(알루미늄염 등)가 포함된 제형이 필요한데 오랜 기간 사용해와 안전성이 높은 백신으로 알려져 있다. 

 

그러나 노바백스 백신은 작년 9월부터 3상 임상시험이 진행 중이며 오는 3월에 나올 예정인 최종 보고서 확정을 앞두고 지난 1월말 캐나다 보건 당국에 사용 승인을 요청했지만 아직까지 승인이 허가된 나라는 없으며 국내 도입도 금년 늦게나 가능할 것으로 보인다. 

 

마지막으로 불활화 백신은 바이러스를 사멸시켜 항원으로 체내에 주입해 면역반응을 유도하는 전통적인 백신 플랫폼인데, 신속 개발이 가능하고 제조방법이 단순하며 중화항체 유도가 우수한 특징이 있다. 

 

이미 A형 간염과 소아마비, 일본뇌염 등 여러 질환에 이 방식으로 개발된 백신들이 많이 있는데 ‘코로나19’ 용도로는 현재 중국의 시노팜 백신이 있지만 이 백신 생산에는 다른 백신들보다 높은 BL3급의 생산시설이 필요한 것으로 알려져 있다.

 

BL3란 ‘생물안전등급(Biosafety Level)’의 하나로 감염성병원체를 안전하게 다루는 데 필요한 차폐 수준을 말하며 바이러스의 위험 정도에 따라 가장 낮은 단계의 BL1부터 BL4까지 4단계로 구분된다. 

 

현재 국내 도입이 예정된 백신들은 모두 ‘코로나19’를 유발하는 산 백신을 사용하지 않았으며 어떤 식으로든지 인체의 DNA를 변경하거나 상호 작용하지 않는 것으로 알려졌다. 

 

한편 메드세이프 관계자는, 현재 다른 의약품들보다 백신 평가를 우선하고 있으며 평가 과정도 간소화했지만 다른 모든 의약품들과 동일한 수준의 엄격한 검사를 계속 진행하고 있다고 밝혔다. 

 

또한 국내의 바이러스 방역 상황이 현재까지 성공적으로 이뤄져 이로 인해 메드세이프 입장에서는 다른 나라의 사례를 봐가면서 좀더 여유있게 대처할 수 있는 시간을 벌기도 했다고 덧붙였다. 

 

 

 

백신 접종은 무료인가? 

 

‘코로나19’ 백신 접종은 정부 자금을 가지고 무료로 진행되는데 그렇다고 국내에 거주하는 모든 사람들이 강제적으로 백신을 접종받아야 하는 것은 아니다. 

 

정부는 전체 인구 중 90% 이상이 접종하기를 희망하는데 이에 대해 브룸필드 보건국장은 ‘백신의 효능(vaccine efficacy)’ 수준 등 여러 요인들에 따라 다르기는 하지만 ‘집단면역(herd immunity)’은 최소한 대상의 70%가 접종을 받아야 한다고 설명했다. 

 

그러나 여론조사에 따르면 전체 국민의 약 70%만 예방 접종을 받을 준비가 되어 있다고 답한 가운데 접종을 주저하는 20%는 백신이 안전하다고 확신하면 접종을 받겠다는 입장이다. 

 

또한 나머지 10%가량은 안 받겠다고 하고 있는데, 이에 따라 보건부는 백신이 본격적으로 공급되기 시작되면 국민들이 이를 신뢰할 수 있도록 대규모 공공 교육을 실시하고 이와 더불어 백신에 대한 인식을 높이는 캠페인에도 나설 예정이다. 

 

많은 이들에게 빠른 접종을 위해 정부는 기존 의사(GP)나 간호사, 약사 외 전국 각지에서 필요할 때 즉시 투입해 백신을 접종할 수 있도록 2000명에서 3000명의 훈련받은 풀타임 추가인력을 배치할 계획이며 백신 공급 일정에 따라 올해 내내 인원을 보강할 예정이다. 

 

추가되는 인원에는 현재는 일선에서 일하지 않는 의료인들을 비롯해 의대와 약대, 간호대 졸업년도 학생들과 물리치료사와 치과의사 등도 투입되며 보건부는 접종할 인력을 계속해서 찾고 있다고 밝혔다. 

 

이를 위해 보건부는 이번에 보급되는 화이자/바이오앤텍 백신 접종 인력을 이달부터 교육시킬 수 있는‘예방접종 자문센터(Immunisation Advisory Centre)’와 이미 계약을 체결한 것으로 알려졌다. 

 

한편 정부는 원활한 백신 공급을 위해 150만 도스분 이상을 영하80C로 저장할 수 있는 냉동고 9대를 이미 구입해 중앙저장소로 사용하며, 개인보호장비(PPE)를 비롯해 백신 이동에 필요한 물류 준비에 6600만달러를 사용했다. 

 

또한 전체 아동과 일부 성인들의 예방접종 기록이 담긴 기존의 ‘NIR(National Immunization Register)’을 대체할 ‘NIS(National Immunization Solution)’를 개발해 금번 ‘코로나19’ 백신 접종을 포함한 국민들의 예방접종 내력을 관리할 예정이다. 

 

 

▲ 바이러스 확산 상황별 백신 접종 그룹 구분표 

 

바이러스 확산 상황에 따라 접종 계획도 달라지나? 

 

지난 2월 3일 백신 사용 허가를 발표하던 자리에서 아던 총리는 “자신은 반드시 예방접종을 할 것이다(I will absolutely be vaccinated)”라고 지도자로서의 의지를 전하면서, 가족들도 접종을 받겠지만 일선에 있는 직원들보다 우선적으로 접종하지는 않는다고 말했다. 

 

보건부는 본격적인 백신 배포를 앞두고 첫째, 지역감염이 없거나 낮은 경우, 두번째는 지역감염으로 클러스트가 발생했지만 통제가 되는 경우와 함께 세번째로 지역감염이 폭넓게 확산되는 경우 등 모두 3가지 각기 다른 상황별로 시나리오를 가정하고 각각의 상황에서 백신 접종 대상을 다시 3개 그룹으로 세분한 접종 계획을 마련했다. (위 도표 참조) 

 

또한 인플루엔자 등 겨울에 들어서면서 다른 전염성 질병이 유행할 경우에는 사전 계획에 따라 노인 보호시설 입주자를 비롯해 마오리 및 태평양 제도 출신들과 65세 이상 노인 등을 접종 우선 순위에 올릴 수도 있게 된다. 

 

그 다음으로는 65세 미만이라도 기저질환을 가진 이들과 보호시설에서 장기간 거주 중인 사람들을 앞선 접종 대상 리스트에 올리게 된다. 

 

한편 현재 의료계 일부에서는 ‘코로나19’ 백신 접종이 본격화되면서 인플루엔자 등 다른 예방 접종 프로그램에 악영향을 미치지 않을까 하는 우려가 나오기도 한다. 

 

이에 대해 한 보건 전문가는, 이는 ‘양날의 검(double-edged sword)’ 처럼 국가의 전반적인 각종 예방접종 사업을 도울 수도 있고 오히려 그 반대일 수도 있다고 지적했다. 

 

실제로 국내에서 아동들의 예방접종 프로그램이나 HPV와 계절성 독감 예방 주사들과 같은 각종 예방접종 사업들은 최근 들어 적용 범위들을 크게 넓혔음에도 불구하고 당초 정해진 목표에는 미달했었다. 

 

한 보건 전문가는, 올해 ‘코로나19’ 백신을 놓고 교육과 홍보, 실제 접종 등이 순조롭게 진행되고 대중의 신뢰를 높여 백신에 대한 인식도 개선시키면 다른 예방접종 사업들도 접종 비율을 높일 수 있게 되겠지만 만약 그렇지 못 하면 다른 프로그램에도 광범위한 영향을 줄 것이라고 예상했다.  

 

남섬지국장 서 현