호주가 향후 백신의 안정적 공급을 위해 국내에서의 mRNA백신 제조를 추진하고 있다. 전문가들은 COVID-10에 대한 광범위하고 잠재적인 해결책이 절대적으로 중요하다는 점에서 이런 계획이 이른 시간에 추진되어야 한다고 말한다. 사진 : WA Health

 

CSL-BioCina-Luina Bio-IDT 등 제조 제안... 전체 생산시설이 문제

과학계, 호주에서의 백신 제조 필요... “가능한 빨리 시작해야 한다” 의견

 

호주 국내에서 메신저 RNA(mRNA) 백신을 생산할 수 있을까. 바이러스 대유행 기간 동안 호주는 미국의 세계적 제약회사 ‘화이자’(Pfizer)와 ‘모더나’(Moderna)가 개척한 새 유형의 COVID-19 백신을 생산하려는 많은 국가들 가운데 하나이다. 이런 가운데 대형 제약사의 도움 없이 언제든 국내에서 이 백신을 생산하는 것이 가능한지에 대해서는 결코 긍정적이지 않다.

최근 호주 공영 ABC 방송에 따르면 호주 내 바이어 제약사인 CSL, BioCina, Luina Bio, IDT를 포함해 여러 업체가 mRNA 백신의 대규모 현지 제조를 제안한 상태이다.

연방정부는 이런 유형의 백신을 호주 현지에서 제조하기 위한 노력의 일환으로 이들의 제안을 평가하고 있다.

전문가들은 현지 제조의 경우 이러한 종류의 백신을 안정적으로 공급할 수 있고 호주 지역에 특화될 수 있는 변이 바이러스에 대한 부스터 샷(booster shot. 백신의 효과를 높이기 위한 2회차 접종) 개발에도 도움이 될 것으로 보고 있다.

하지만 ABC 방송에 따르면 ‘화이자’는 현재 호주에서 백신을 제조할 계획은 없다고 밝힌 상태이다. 이 같은 화이자 사의 방침을 감안하면, 단기적으로 mRNA 백신 제조는 ‘모더나’에 달려 있는 셈이다.

웨스턴 오스트레일리아대학교(University of Western Australia. UWA) RNA 전문가인 아르카 폭스(Archa Fox) 박사는 “생명공학 및 생물약제 분야에서 이전에는 보지 못했던 교류와 국제 협력이 있다”고 말했다. 이어 폭스 박사는 “하지만 거기에도 결국 이익이 수반된다”고 덧붙였다.

 

▲ mRNA 백신의 선두는 누구?= ‘Messenger-RNA’이라는 mRNA는 분자(molecule)를 가리키는 화학 용어이다. 백신이나 암과 같은 생체의학의 다른 영역에서의 사용에 대한 학계나 제약사에서의 연구는 COVID-19 대유행 시작 몇 년 전부터 진행되어 왔다.

이런 가운데 가장 먼저 mRNA 백신을 내놓은 곳은 독일 생명공학 회사 ‘BioNTech’와 협력해 온 미국의 다국적 제약회사 화이자였다. 그것이 COVID-19 백신이었고, 지난해 말 응급용으로 승인됐다.

mRNA에서 화이자라는 이름이 더 알려지게 됐지만 실질적으로 이 백신을 개발한 회사는 바이오앤텍이다. 여기에 세계 최대 제약회사인 화이자는 대규모 임상실험을 주도했던 것이다.

모나시대학교(Monash University) RNA 전문가인 콜린 포턴(Colin Pouton) 교수에 따르면 현재 호주에서 임상등급 mRNA 백신을 제조할 수 있는 시설 역량은 없지만 이 제조공정의 일부를 수행할 수는 있다.

포턴 교수는 “이런 종류의 백신을 제조하는 것은 DNA를 만들고 이를 mRNA로 변환한 다음, 분자를 잡아두는 지질 나노입자(lipid nanoparticles)에 넣는 다단계 과정”이라며 “호주에서 이를 제조할 수 없는 것은, 특정 조건에서 대규모 처리(batch)를 할 수 있는 시설이 없기 때문”이라고 설명했다.

 

모나시대학교(Monash University)의 ‘Monash Institute of Pharmaceutical Sciences’(MIPS)를 이끄는 콜린 푸턴(Colin Pouton. 왼쪽) 교수. 그에 따르면 현재 호주에서 임상등급 mRNA 백신을 제조할 수 있는 시설 역량은 없지만 이 제조공정의 일부를 수행할 수는 있다. 사진 : Monash University

 

포턴 교수 연구팀은 mRNA 백신 연구를 위해 DNA를 벨기에로 보내는 데 50만 달러를 투입할 예정이다. 이는 단지 2천 병을 돌려받을 수 있는 비용이다. 포턴 교수는 “(이 연구는) 비용이 많이 들어가는 과정이 될 것”이라고 말했다. 화이자와 같은 전 세계의 대규모 제조 시스템과는 비교할 수 없는 것이다.

화이자는 호주에도 일부 제조 공정을 갖고 있지만 거기에는 mRNA 백신을 제조할 수 있는 시설이 마련되어 있지 않다.

화이자의 코로나 백신 제조에는 19개 국가 86개 공급업체가 제공하는 280개의 재료가 사용된다. 그리고 최종 완제품은 미국과 유럽에 있는 두 곳에서만 만들어낸다.

포턴 교수에 따르면 이는 품질, 제조일정, 규모를 보장하기 위한 것이다.

그는 백신제조에 대해 “생물학적 생산”이라고 설명한다. 어떤 상황에서도 매우 복잡하고 특히 팬데믹 상황에서는 더욱 그렇다는 것이다.

호주와 화이자 간의 상업적 계약에 대한 정확한 세부 내용은 분명하지 않지만 연방정부는 호주에서의 사용을 위해 제조된 것을 직접 구매할 것으로 보인다.

화이자 대변인은 “미국과 유럽(최종 제품생산 기지가 있는)에서 호주로 가는 도로 및 항공운송 수단을 이용해 제품을 호주 정부의 지정된 장소로 운송한다”고 말했다.

호주는 지금까지 4천만 도스의 화이자 백신을 주문했다. 최근에는 내년에 받을 8천500만 도스의 부스터 샷(추가 접종분)을 주문한 상태이다.

그렇다면 모더나는 어떤가. 이 회사의 연구는 바이오앤텍에 버금간다. 바이러스 대유행이 시작됐을 때 가장 앞선 생명공학 개발회사 중 하나로 mRNA 백신을 내놓았고, 글로벌 규모의 제조 방법을 찾았다.

퀸즐랜드대학교(University of Queensland) 생명공학 및 제약 전문가인 트렌트 먼로(Trent Munro) 교수는 모더나에 대해 “전 세계적으로 상용제품 제조를 위해 광범위한 인프라를 보유한 화이자와 같은 회사는 아니다”면서 “모더나는 제조능력을 높이기 위해 다른 회사들, 소위 ‘계약 제조’를 하는 업체와의 파트너십에 의존해야 했다”고 말했다.

이는 호주의 다국적 바이오 기업 ‘CSL Limited’가 아스트라제네카 백신 개발자인 옥스퍼드대학교와 동 백신 5천만 도스를 생산하기로 맺은 일종의 상업적 계약이다. 이 백신은 mRNA 백신과는 다른 방식으로 개발된 ‘바이러스 벡타’ 백신이다.

비유하자면, ‘계약 제조’는 호주의 유명 패션 브랜드가 해외 공장에서 최신 의류를 만들어내는 방법을 보여주는 것과 같다.

모더나의 mRNA 백신은 근래 사용이 승인된 상황이다. 앞서 미국 등에서는 널리 접종되었으며, 연방정부는 호주 의약품 규제 당국인 ‘Therapeutic Goods Administration’(TGA)의 승인을 기다리는 동안 2,500만 도스를 주문한 바 있다.

 

▲ 호주가 현지에서 하고 싶어 하는 것은= 호주는 mRNA 백신에 크게 주목하고 있다. 먼로 교수는 “mRNA 백신이 이미 개념 시험을 거쳤기에 기술적 플랫폼으로서의 관심이 커진 것”이라고 설명했다.

호주의 더딘 백신 출시에 대해 국민들에게 사과했던 모리슨(Scott Morrison) 총리는 호주에서 더 많은 백신을 제조할 정치적 기회(political opportunity)를 분명히 했다.

올해 초 연방정부는 호주 내에서 mRNA 백신 제조의 모든 공정을 갖추기 위한 ATM(approach to market) 방안을 발표했다. 즉 수입 없이 국내에서 전체 공급망을 수행할 수 있도록 한 설정인 것이다. 결정적으로, 이 계획을 수행하는 업체는 앞으로 3년 이내 인구 규모의 양(전체 국민에 충분한 규모)을 제공해야 한다는 제안이었다.

 

정부가 호주 국내에서 제조할 수 있는 mRNA 방식의 백신 개발을 추진하는 가운데 현재 호주 대형 제약사인 CSL, Luina Bio, IDT를 포함한 10개 이상의 업체가 이 백신의 제조를 정부에 제안한 상태이다. 사진 : Pixabay / JFCfilms

 

ATM은 단순히 COVID-19 mRNA 백신을 제공하는 것만이 아닌, 인플루엔자 또는 심혈관 연구 등을 지원하기 위해 이 신생명공학 분야의 더 넓은 잠재력 활용에 관한 것이기도 하다는 게 정부의 설명이다.

정부 입장에서는 이 과정에서 자금을 조달할 의무가 없다. 현재 CSL, BioCina, Luina Bio, IDT를 포함해 12개 이상의 신청 제안이 평가되고 있다.

투자회사 BioCina는 아이러니하게도 전염병 사태기 시작되기 직전 화이자가 인수한 애들레이드 공장 이용을 추진하고 있다.

이 회사의 이안 비젠베르크(Ian Wisenberg) CEO는 ATM 프로세스의 장애 중 하나는 애들레이드 시설에서 만들 수 있는 적절한 mRNA COVID-19 백신의 파트너를 찾는 것이라고 말했다.

이어 그는 “우리들 모두 화이자나 모더나 백신에 대해 잘 알고 있다”며 “하지만 그들이 협상을 할 의사가 있는지가 문제”라고 말했다. 이것이 중요한 이유는 호주 소재의 기존 시설에서는 화이자나 모더나 백신 제조를 금세 시작할 수 없기 때문이다. 제조에 대한 지식은 물론 중요한 것으로, 특허와 지적 재산이 필요하다.

먼로 교수는 “대형 제약사들은 이러한 제품을 제공하는 노하우와 능력을 위해 수억 달러를 투자하고 있다”며 “상업적 측면에서 이들은 그것을 보호하려 할 것”이라고 말했다.

흥미로운 것은, 화이자와 바이오앤테크는 남아프리카에서 백신 생산을 위해 이곳의 제조업체와 초기 단계 계약을 체결했다.

계약을 맺은 남아프리카의 바이오백(BioVac)은 유럽 소재 화이자/바이오앤테크의 공급망에서 원료의약품을 확보한 다음 2022년까지 아프리카 연합 국가에 필요한 양의 백신을 제조할 예정이다.

하지만 화이자는 호주에서의 유사한 협정은 배제한다는 방침이다. 이 회사 대변인은 “유럽과 미국에 있는 중앙집중식 글로벌 제조 허브를 활용해 호주에 공급할 생산능력과 규모를 늘리고 있다”고 말했다. 또한 “당분간 이것이 회사의 전략이 될 것”이라는 말도 덧붙였다.

 

▲ 결국 협상 대상은 모더나가 남게 된다= 연방정부는 이미 현재 진행 중인 ATM과 상관없이 호주 현지 제조에 미국 회사가 ‘참여’하고 있다고 밝혔다. 지난 5월 그렉 헌트(Greg Hunt) 보건부 장관은 언론들과의 만남에서 “시장접근 방식에 따라 가능한 후보로 모더나와 적극 논의 중”이라고 말했다. 이어 장관은 “정부 바람은 적어도 한 개, 많지는 않더라도 1개 이상의 백신제조 작업을 하는 것”이라며 “장담은 못하지만 앞으로 호주에서 mRNA 백신 제조가 이루어질 것으로 본다”고 덧붙였다.

같은 달 이 회사는 ‘모더나 오스트레일리아’(Moderna Australia)라는 자회사를 등록했다.

연방정부의 요청에 비밀 제안서를 제출한 이들이 회사의 IP나 파트너십을 확보했는지 아니면 모더나가 자체 제안을 주도했는지는 명확하지 않다.

 

호주 바이오 기업인 ‘CSL Limited’의 의약품 제조실(사진). 현재 옥스퍼드대학교와의 계약으로 아스트라제네카 백신을 제조하고 있는 이 회사는 모더나(Moderna) 사의 mRNA 백신 호주 생산도 추진하고 있다. 사진 : CSL Limited

 

모나시대학교의 포턴 교수는 모더나가 호주에서 mRNA 백신을 신속하게 제조할 수 있는 유일한 ‘단기 해결책’이라고 믿는다면서 “이는 CSL은 물론 IDT 등 몇몇 회사에서 할 수 있다”고 말했다. 

멜번에 있는 CSL은 호주에서 COVID-19 백신을 제조하고 있는 유일한 제약회사이다. 아스트라제네카 백신이 그것이다.

이런 가운데 CSL과 IDT는 정부에 제안한 내용에 대해서는 함구하고 있다.

UWA의 폭스 박사는 호주에서 모더나 제조 계약이 체결되면 12개월에서 18개월 이내 대규모 생산이 가능할 것이라고 말했다. 또한 그녀는 “낙관적으로 보면, 정부가 승인을 하고 자금이 투입되는 날로부터 12개월이라고 말할 수 있다”고 덧붙였다.

 

▲ 모더나, 화이자가 아니라면= 폭스 박사는 만약의 경우 모더나도 아니라면, 호주의 국내 mRNA 백신 제조는 훨씬 장기적 전략이 될 것이라고 말했다.

그 접근방식의 일부는 생명공학의 더 넓은 잠재적-장기적 미래를 바라본 투자에 관한 것이며, 연방정부도 이 또한 전략의 하나로 인정한 상태이다.

폭스 박사는 “이는 RNA를 기반으로 하는 이 새로운 생명공학 분야에서 호주가 세계무대의 주역(global player)이 될 수 있는 큰 기회이기도 하다”고 말했다.

IDT가 정부에 제안한 계획은 이 같은 호주의 전략을 포함하는 것으로 알려졌다. 지난 6월 이 회사는 멜번에 있는 시설에서 mRNA 백신 제조를 위해 ‘Monash Institute of Pharmaceutical Sciences’(MIPS) 및 빅토리아 주 정부와 논의 중임을 밝혔다.

‘MIPS’는 모나시대학교 RNA전문가인 포턴 교수가 주도하고 있다. 포턴 교수 연구팀의 mRNA COVID-19 백신(부분적으로 벨기에에서 조제되는)은 빅토리아 주 정부에서 500만 달러의 보조금을 받아 인체 시험을 앞두고 있다.

포턴 교수는 이 백신에 대해 “기존에 승인된 mRNA 백신과는 조금 다르다”고 말했다. 그러면서 이 백신의 본격적인 제조시기에 대해서는 언급하지 않았다.

인체 실험을 통해 백신을 얻은 다음 이를 대중에게 사용하도록 승인받기까지는 길고 불확실한 과정이다. 하지만 전염병 사태를 겪으면서 지난해부터 이 절차는 상당히 신속하게 처리되고 있다.

BioCina의 제안에는 아직 시험 단계에 있는 mRNA 백신이 포함되어 있다. 하지만 공개하지 않고 있다. 비젠베르크 CEO는 14개월에서 16개월 이내에 제조 가동을 시작할 수 있으며, 이를 위해 2억 달러 미만의 자금이 필요하다고 말했다. 그는 “이 비용에는 파트너가 IP에 요구하는 라이센스 비용이 포함되며, 이는 저렴하지 않다”면서 “그들은 백신 개발에 많은 자금을 투자했기에 이는 당연한 것”이라고 덧붙였다.

또 다른 제안 기업인 브리즈번(Brisbane) 기반의 Luina Bio 또한 현재 다른 국가에서 개발 중인 mRNA COVID-19 백신과 협력하고 있다. 이 회사의 레스 틸락(Les Tillack) 최고경영자는 “프로젝트 시작부터 TGA 승인을 받기까지 2년 이내 백신을 공개할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이외 다른 제약사들의 제안 내용은 알려지지 않았다.

 

웨스턴 오스트레일리아대학교(University of Western Australia) RNA 전문가인 아르카 폭스(Archa Fox. 사진) 박사. 그녀는 호주 현지에서의 mRNA 방식 백신 제조를 위한 투자는 장기적 차원에서도 충분한 가치가 있다고 말한다. 사진 : 사진 : Twitter / Dr. Archa Fox(@AFox_Perth)

 

▲ 자체 제조, 회의론도= 아스트라제네카와 화이자, 모더나에 이어 연방정부는 의약품 규제 당국의 승인을 기다리는 또 하나의 백신 노바백스(Novavax) 5,100만 도스를 주문한 상태이다.

퀸즐랜드대학교 먼로 교수는 호주가 이른 시간 내에 mRNA 백신의 호주 내 일괄 제조를 달성하는 것에 대해서는 다소 의구심을 갖고 있다.

그는 지난해 호주에서 개발된 COVID-19 백신의 인체 실험에 참여했던 학자였다. 당시 백신을 개발해 시험을 진행했던 연구원들은 이 백신이 잘못된 양성 HIV(human immunodeficiency virus. 인체 면역결핍 바이러스) 결과를 유발한다는 사실을 발견했다. 이 연구팀은 지금도 mRNA 방식이 아닌 이 백신연구를 하고 있다. 

먼로 교수는 “학계에서는 COVID-19에 대한 광범위하고 잠재적인 해결책이 절대적으로 중요하다고 믿는 이들이 많다”고 말했다. 이어 그는 “우리는 (백신에 대해) 다르게 반응하리라는 것을 알고 있다”면서 “고령층, 면역력이 저하되어 있는 이들 등, 이 모든 사람들은 미래에 다른 유형의 백신 해결책이 필요할 수 있다”고 제시했다.

그런 점에서 먼로 교수는 “따라서 호주의 백신 정책은 mRNA 백신에 초점을 맞추는 것이 아니라 지속적인 투자의 일부가 되어야 한다”고 말했다. 다만 그는 “mRNA 기반의 백신과 체료제의 잠재력이 절대적으로 크다는 것을 확신한다”며 “그래서 그것에 집중해야 한다”고 덧붙였다.

먼로 교수는 이른 시간에 mRNA 달성은 어렵겠지만 호주에서 추진하는 mRNA 방식의 백신 가능성에는 긍정적이라는 입장이다.

정부는 이 부문에 어느 정도의 예산을 투자할 것인지에 대해서는 구체적인 계획을 내놓지 않았다. 엄밀히 말하면, 아직 아무 것도 실행한 것은 없다.

연방 산업-과학기술부 크리스티안 포터(Christian Porte) 장관은 “제안서를 받는 것이 ‘호주에서 지속 가능하고 주권적인 백신 제조 능력’을 구축하는 핵심 단계”라고 말했다. 그러면서 “(이는) 미래 전염병으로부터 우리 국민을 보호하고 호주 산업이 mRNA의 장기적 잠재력으로부터 혜택을 받을 수 있도록 지원할 것”임을 밝혔다.

또한 장관은 기업들의 제안에 대해 “mRNA 제품에 대한 지적 재산권, 호주 인구에 맞는 충분한 백신생산 능력, 모든 시설의 장기적 활용 가능성 여부가 고려될 것”이라고 덧붙였다.

빅토리아 주 정부는 mRNA 제조를 위해 5천만 달러를 투자했으며 CSL과 IDT의 제안 모두를 지원한 것으로 알려졌다.

해외의 경우 한국을 비롯해 남아프리카공화국 등도 자국 내에서의 mRNA 백신 제조 방법을 강구하고 있다.

UWA의 폭스 박사는 “이는(호주의 백신 제조) 과학자들이 오랫동안 제기해 온 것으로, 정부는 그저 허락만 해 주면 된다”면서 “누군가가 되든 가능한 빨리 이 일을 시작해야 한다”고 강조했다.

 

김지환 기자 herald@koreanherald.com.au